Společnost Neuralink Elona Muska získala souhlas FDA se studií mozkových implantátů na lidech

Společnost Neuralink Elona Muska obdržela od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení k první klinické studii na lidech, což je pro tento startup zabývající se mozkovými implantáty zásadní milník v době, kdy čelí americkým sondám kvůli provádění pokusů na zvířatech.

Schválení FDA „představuje důležitý první krok, který jednou umožní, aby naše technologie pomohla mnoha lidem,“ uvedla společnost Neuralink ve čtvrtek na Twitteru, aniž by zveřejnila podrobnosti plánované studie. Dodala, že nábor do studie zatím neprovádí, a uvedla, že další podrobnosti budou brzy k dispozici. Úřad FDA ve svém prohlášení potvrdil, že agentura povolila společnosti Neuralink používat její mozkový implantát a chirurgického robota pro zkoušky na pacientech, ale odmítl poskytnout další podrobnosti. Tento zásadní milník přichází v době, kdy Neuralink čelí federální kontrole po zprávách agentury Reuters o pokusech společnosti na zvířatech.

Zaměstnanci Neuralinku loni agentuře Reuters řekli, že společnost spěchala a zpackala operace na opicích, prasatech a ovcích, což vedlo k většímu počtu úmrtí zvířat, než bylo nutné, protože Musk tlačil na zaměstnance, aby získali souhlas FDA. Zdroje uvedly, že pokusy na zvířatech přinášely údaje, které měly podpořit žádost společnosti o zkoušky na lidech. v jednom případě v roce 2021 společnost implantovala 25 z 60 prasat zařízení nesprávné velikosti. Všechna prasata byla následně usmrcena – této chybě se podle zaměstnanců dalo snadno předejít větší přípravou.

V květnu američtí zákonodárci vyzvali regulační orgány, aby prošetřily, zda složení panelu dohlížejícího na testování na zvířatech ve společnosti Neuralink nepřispělo ke zpackaným a uspěchaným pokusům poté, co agentura Reuters informovala o možných finančních konfliktech v tomto panelu.

Ministerstvo dopravy samostatně prověřuje, zda společnost Neuralink nelegálně nepřepravovala nebezpečné patogeny na čipech vyjmutých z opičích mozků bez řádných ochranných opatření. Společnost Neuralink vyšetřuje také Úřad generálního inspektora amerického ministerstva zemědělství kvůli možnému porušování pravidel ochrany zvířat. Toto šetření se zabývá dohledem USDA nad společností Neuralink.
Sondáž byla zahájena v souvislosti s rostoucími obavami zaměstnanců, že společnost uspěchává pokusy, čímž způsobuje další utrpení a úhyn prasat, ovcí a opic. Musk ani společnost Neuralink nikdy neodpověděli na několik žádostí o komentář ke zprávám agentury Reuters.

Podle záznamů FDA a jednoho ze zaměstnanců společnosti Neuralink ještě před několika týdny FDA společnost Neuralink kvůli jejím laboratorním postupům nekontrolovala. Victor Krauthamer, profesor biomedicínského inženýrství, který strávil tři desetiletí v úřadu FDA, mimo jiné dohlížel na úřad, který posuzuje žádosti o mozkové implantáty, uvedl, že FDA obvykle v rámci posuzování žádostí o klinické zkoušky zařízení nekontroluje. Dodal však, že v tomto případě by to bylo oprávněné vzhledem k obavám z pokusů společnosti Neuralink na zvířatech.

„Pokud jsou testy na zvířatech nespolehlivé, pak může být schválení (pokusů na lidech) založeno na chybných údajích o bezpečnosti na zvířatech. Úřad FDA si měl ověřit důvěru ve výsledky studií na zvířatech,“ řekl Krauthamer. Společnost Neuralink doufala, že získá povolení k implantaci svého zařízení u 10 pacientů, uvedla agentura Reuters. Nedávno však společnost s agenturou vyjednávala o nižším počtu pacientů poté, co vzbudila obavy o bezpečnost, uvedli její současní i bývalí zaměstnanci. Není známo, kolik pacientů FDA nakonec schválila.

Musk předpokládá, že mozkové implantáty by mohly léčit řadu onemocnění včetně obezity, autismu, deprese a schizofrenie a také umožnit prohlížení webových stránek a telepatii. Koncem loňského roku se dostal na titulní stránky novin, když prohlásil, že je natolik přesvědčen o bezpečnosti těchto zařízení, že by je byl ochoten implantovat svým dětem. Od roku 2019 Musk nejméně čtyřikrát předpověděl, že Neuralink zahájí testy na lidech. Společnost však požádala o schválení FDA až na začátku roku 2022 a agentura žádost zamítla, uvedla v březnu agentura Reuters.

Úřad FDA upozornil společnost Neuralink na několik bezpečnostních problémů, které bylo třeba vyřešit před schválením zkoušek na lidech, uvedla agentura Reuters. Některé z nich se týkaly lithiové baterie zařízení, možnosti migrace vodičů implantátu v mozku a problému bezpečného vyjmutí zařízení bez poškození mozkové tkáně.

Zdroj, foto: www.pexels.com